酒-啤酒-【原】国产治疗性乙肝疫苗搞了个重磅？呵呵呵。。。

展开全文 近日，Hepatology 杂志在线发表了我国自主研发的一款治疗性乙肝疫苗的 II 期临床研究结果，结果显示该款治疗性纳米疫苗εPA-44可显著提高HLA-A2阳性慢乙肝患者的HBeAg血清学转换率。900 μg εPA-44单药、有限延长治疗可进一步提高HBeAg血清转换率，并持续了停药效应。 并表示该款治疗性乙肝疫苗的III期临床试验已经正式展开。笔者根据公开信息查到了该项III期临床开展的信息。真是厉害，略晓薛被啪啪啪打脸（因为以前说过一般不会轻易搞3期，但就是有人开搞了，真勇敢，给你们点赞）。以下是临床试验登记信息截图 这里可能有人要问，明明是“治疗性纳米疫苗εPA-44”，怎么到你这里又成了“治疗用（合成肽）乙型肝炎疫苗”，你这不瞎扯蛋嘛？这………你急啥嘛，能不能好好的往下看看再逼逼先看下这份研究再说。 据发表在Hepatology 杂志上的研究显示，该 II 期研究共分为两个阶段，第一阶段：为期76周的随机、双盲、安慰剂对照试验；第二阶段：为期68周的开放标签扩展试验。在第一阶段，所有慢乙肝患者被随机均分至三组，分别接受6剂皮下注射600 μg或900 μg εPA-44（第0/4/8/12/20和28周），或安慰剂。第二阶段，共有183例慢乙肝患者接受了 900 μg εPA-44延长治疗，26位患者在没有进一步治疗的情况下观察到复发。主要研究终点为76周时HBeAg血清学转换（注意：这里我是用红字的）的患者比例。次要终点为ALT水平复常和HBV DNA <2000 IU/mL。 结果表明，在76周时，接受900 μg εPA-44治疗的慢乙肝患者HBeAg血清学转换率显著高于安慰剂组（38.8% vs 20.0%；P=0.002）。研究人员进一步分析了以HBeAg血清学转换、ALT水平复常和HBV DNA <2000 IU/mL三项指标结合的综合性研究终点，结果显示，与安慰剂相比，600 μg 或 900 μg εPA-44干预治疗的综合终点实现率均显著高于安慰剂组（依次为18.1%、14.3%和5.0%；P值分别是0.002和0.02）。第二阶段的研究结果显示，接受900 μg εPA-44延长治疗的20例慢乙肝患者中，无一例发生血清学复发。安全性方面，εPA-44治疗组与安慰剂组相当。 以上便是此次发表的该项研究大致数据。按以往风格，今天发的内容该到完结撒花时间了。 可略晓薛留了个意，因为后台很多朋友在向我发这个信息，而且有不少还感到很兴奋的样子。我就纳闷了，我跟了那么多年的在研乙肝新药信息，应该七八年了吧，居然对国内乙肝新药研发信息那么掌握那么少，有那么大的一条漏网之鱼没给大伙分享，而且还是暗哆哆的就开始搞3期了，实在失败。 这下老脸可丢大了。于是，我抄起了往日的老手艺，努力的去为自己挣回点面子。首先，要问“治疗性纳米疫苗εPA-44”是啥？ 没听说过，不过，互联网是有记忆的。查一下就知道。某度一搜，出来了下图这样的结果，是2012年4月的信息（差不多10年前了吧），而且是来自“重庆啤酒”股吧的信息。 一看到“重庆啤酒”这几个字，当年的往事瞬间在我脑海中浮现，虽说当年我还在读研究生，虽说我也没有炒股，但是，我还是听说过他，没办法，太出名了……下图就是重庆啤酒这只股票当年的荣光！跟现在的样子完全两样！现在的啤酒有没有泡沫？那肯定是有的，连我这不喝酒的人都知道。 这是2012年11月24号发布公告后一段时间的股价表现 顺着“重庆啤酒”、“治疗性纳米疫苗εPA-44”这两个关键词我继续查下去。于是我查到了一篇来自证券时报网的内容报道“重庆啤酒乙肝疫苗定调：与安慰剂组统计意义上无差异”，见下图附内容链接：/paper/zqsb/html/2012-01/10/content_333511.htm 哈，这文章中，首行便赫然写着这样一段字“注：εPA-44为治疗用（合成肽）乙型肝炎疫苗简称”，这下可以回答前面那个“治疗性纳米疫苗εPA-44”又成了“治疗用（合成肽）乙型肝炎疫苗”的问题了吧！好了，到此基本清楚”治疗性纳米疫苗εPA-44“就是当年重庆啤酒搞的那款治疗性乙肝疫苗！至于还是不是重庆啤酒自己的我就不知道了，是不是已经经过技术改良了我也不想知道，因为当年我被“初恋”伤的太深…… 可至少我知道这次申请做3期临床的是一个名叫“江苏孟德尔基因科技有限公司”的公司。 而且我知道这次三期临床的主要终点是：随访至第60周，发生HBeAg/抗-HBe血清学转换的受试者比例。 嚯嚯，好家伙，一直认为没有人敢轻易上3期是因为现在3期临床的主要终点实在有点高，你不能老按照以前的低标准要求自己是吧，于是就有很多在研的乙肝药物就徘徊在3期门前迟迟不进去。 久而久之，就形成了一边是站在楼顶边缘的医药研发企业，一边是楼下一大群围观的无聊吃瓜群众的景象。看着站在楼顶边缘的人迟迟不跳楼（进行3期临床试验），围观的群众自然也就有人开始不耐烦了起来，跳啊、跳啊、跳啊，再不跳我们就走了（真的离开了这世界）。 整日这耗着也不是办法，总会有人先迈出一步。于是，站在楼顶上的人终于鼓起勇气跳了下去，也不管死活，下面围观群众看着上面的人跳了，先是爆发出来一阵欢呼声、随之而来也有惋惜声、还有依然双目无神茫然的。 正当所有人都以为跳楼的人一切都要完了。人群中突然有人大喊了一声，看，楼顶上跳下来的那人居然 没有一丝一毫的受伤！他只是跳到了跟楼顶差不多高的气垫上。 围观人群顿时骂声四起。 然而，这就是人性…….. 其次，看下该项的主要研究终：为76周时HBeAg血清学转换的患者比例。 注意，看清楚了，是HBeAg血清学转换，内容中并没有提到乙型肝炎表面抗原(HBsAg)，一个字都没有。也许这项研究就是针对HBeAg的，对HBsAg表示毫无兴趣，或许是针对HBsAg的数据还没整理好，反正谁知道呢。 然而，就是这样英文原文明明白白的写着HBeAg血清学转换的，国内居然有人敢这样写，你这是在逗我吗？玩笑不是这么开的吧？ 第三，有人要说，你不给人家在入选患者标准上跟当年不一样吗？ 这……这问题我还真没好好去查查，我已经提不起兴趣，到此为止好吧，你赢了好吧？ 老药新用，新瓶装旧酒，就问你有何感想，你敢不敢想？ 最后想说，真心希望国内医药研发能够一步一个脚印的往前走，进而获得长足突破！希望新药研发成果不仅仅只是让资本狂欢，更是能带着患者也一起狂欢！！！ 提醒：肝脏时间微信公众号所提及的所有在研新药信息仅供免费参考，不作为临床应用推荐，咨询临床用药信息请咨询您的主管医生（请勿轻信素未谋面的网络“医生”）。转载原创文章请务必注明“来源：肝脏时间（HeparSpace） 微信公众号”，否则小心作者追到你家门口(⊙o⊙)哦！